[오늘의 미스테리]네이처셀 코로나 치료제 FDA 심사 보류된 이유

네이처셀 주가 9000원선까지 급락, 장중 20% 넘게 하락

최근 2거래일간 외국인 29만3000주 순매도

네이처셀 주가가 급락했습니다. 장 중 9440원까지 하락했습니다. 전 매매일보다 20.34% 하락한 수준입니다. 최근 2거래일간 네이처셀 투자자별 동향을 보면, 외국인이 29만3000주 순매도했습니다. 반면 개인과 기관은 각각 28만2000주, 5000주 순매수했습니다. 

FDA 네이처셀 코로나 치료제 

임상 시험 계획 심사 보류(Clinical Hold)

네이처셀은 오늘(2020년 5월18일) 임상 시험계획에 대한 심사가 보류됐다고 공시했습니다. 공시를 보면, 코로나-19(COVID-19) 감염으로 인한 폐렴 환자 대상 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 아스트로스템-V 미국FDA 제 1/2a상 임상시험계획이 심사 보류(Clinical Hold)됐다고 공시했습니다 

네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)에서 2006년부터 2015년까지 10년 동안 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이며, 임상 단계별 통과 가능성은 임상1상이 63.2%, 임상2상이 30.7%, 임상3상이 58.1%로 알려져 있다(출처 : 미국바이오협회, 'Clinical Development Success Rates 2006-2015', 2016.06)고 설명했습니다. 

한편, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다고 덧붙였습니다. 그러면서 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중하게 투자하시기 바란다고 전했습니다. 

<네이처셀 코로나 줄기세포 치료제 아스트로스템-V FDA 심사 보류 공시> 

1. 임상시험 제목: Phase Ⅰ/Ⅱa trial to explore the safety and efficacy of allogenic adipose tissue-derived mesenchymal stem cell (Astrostem-V) therapy in patients with COVID-19 pneumonia

2. 임상시험 단계: 제 1/2a 상

3. 대상질환명(적응증): patients with pneumonia induced by COVID-19 infection (COVID-19 감염에 의한 폐렴 환자)

4. 심사결과 : 특성분석, 제조 및 품질관리(CMC, Chemistry, Manufacturing and Control)에 대한 자료불충분으로 임상시험계획 심사 보류(Clinical Hold)

5. 기타사항
미국 FDA의 규정 및 가이드라인에 따라 제출한 임상시험계획에 대하여 Clinical Hold의 의견이 있는 경우 전화, 이메일, 팩스 등의 방법으로 Clinical Hold를 통지한 후 통지일로부터 30일 이내에 구체적인 사유를 발송합니다. 당사는 향후 FDA의 Clinacal Hold에 대한 구체적인 사유를 확인하는 즉시 해당 내용에 대한 자료를 준비하여 Clinical Hold를 해소하고 임상시험계획을 승인받을 수 있도록 대응할 예정입니다. 

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네이처셀은 지난달 코로나-19(COVID-19)감염으로 인한 폐렴 환자 대상 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V 미국 1/2a상 임상시험계획을 신청했다고 공시했습니다. 

1. 임상시험 제목:Phase Ⅰ/Ⅱa trial to explore the safety and efficacy of allogenic adipose tissue-derived mesenchymal stem cell (Astrostem-V) therapy in patients with COVID-19 pneumonia

2. 임상시험 단계: 제 1/2a상

3. 대상질환명(적응증): patients with pneumonia induced by COVID-19 infection (COVID-19 감염에 의한 폐렴 환자)

4. 임상시험 신청일 및 기관: 2020년 4월 17일, FDA

5. 임상시험 등록번호: clinicaltrials.gov 에 등록 예정

6. 임상시험의 목적: 신종코로나바이러스(코로나-19)감염으로 인한 폐렴 환자에 대한 아스트로스템-v의 안전성 평가

7. 임상시험 시행방법 :환자가 스크리닝 통과 후, 임상시험에 등록되면, 2촌 이내의 직계혈연가족의 줄기세포를 기증 받아 배양 과정을 거친 후 해당 환자에게 임상시험용의약품을 투여 받게 됩니다. 투약 후, 1주 간격으로 8주간 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가 합니다.

8. 기대효과 : 아스트로스템-V가 사이토카인 폭풍으로 불리는 과잉 면역을 억제해 면역 조절 작용과 항염증 작용을 통해 폐 손상을 줄임으로써 인공호흡기 치료가 필요한 중증 환자에게서 증상이 개선될 것으로 기대한다.