큐리언트 면역항암제 임상 1상 시험 계획 승인│미국 FDA

미국 FDA 큐리언트 면역항암제 

임상 1상 시험 계획 승인 

큐리언트 면역항암치료제(Q702)가 미국 FDA로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인 받았다고 공시했습니다. 임상시험의 목적은 표준 치료법으로 반응하지 않았거나, 재발한 고형종양 환자에게 새로운 항암제 Q702를 경구 투여하여 안전성, 약동학, 항암 효과를 평가하기 위해서입니다. 이를 통하여 향후 임상 시험 및 허가에 사용될 용량설정 진행을 목표로 하는 것입니다. 

 

▼큐리언트 면역항암제 임상 1상 시험 계획 승인 관련 공시입니다.

1) 임상시험 제목 :
- A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose-Escalation, Safety, Pharmacodynamic, Pharmacokinetic Study of Q702 with a Cohort Expansion at the RP2D in Patients with Advanced Solid Tumors

2) 임상시험 단계 : 미국 FDA 임상시험 제1상

3) 대상질환명(적응증) : 고형암

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2020년 4월 24일(미국시간)
- 승인일 : 2020년 5월 23일
- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
- 임상시험기관 : 미국 내 5개 병원

5) 임상시험의 목적 :
- 표준 치료법으로 반응하지 않았거나 재발한 고형종양 환자에게 새로운 항암제 Q702를 경구 투여하여 안전성, 약동학, 항암 효과를 평가. 이를 통하여 향후 임상 시험 및 허가에 사용될 용량설정 진행을 목표로 함.

6) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상 환자의 규모 : 약 80명
- 실시기간 : 투약기간 28일(4주)를 1싸이클로 하여 진행
- 실시방법 : Multicenter(다기관), Open-label(공개), dose-escalation(용량점증), safety(안전성), tolerability(내성), pharmacokinetic and pharmacodynamic study(약동학 및 약물학적 연구)

7) 기대효과 :
- Q702는 종양미세환경에서 선천면역 면역관문으로 작용하는 Axl, Mer, CSF1R을 동시에 삼중 저해하는 First-in-Class 면역항암치료제 후보물질로 전임상 과정에서 단독과 병용 투약 시 모두 탁월한 효능을 보임
- Q702는 전임상 과정에서 EGFR 저해제에 내성이 생긴 비소세포성폐암의 치료 효과가 확인되어  EGFR 저해제 내성 비소세포성폐암 환자에서 좋은 효능을 보일 것으로 기대
- Q702는 치료 효과는 월등하나 환자 반응률이 낮은 기존 면역항암체료제의 근본적인 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대

8) 기타사항 :
- 2019년 세계 면역항암치료제 시장은 약 15조원 규모로, 향 후 지속적 신제품 출시 및 적응증 확장에 따라 연 20-30%의 성장률을 보일 것으로 예측되고 있음

다만 투자 유의사항이 있습니다. 큐리언트는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 공시하면서 주의를 당부했습니다. 그러면서 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다고 알렸습니다. 

큐리언트는 어떤 회사일까? 

큐리언트는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 2008년 7월 2일에 설립되었습니다. 2015년 11월 29일 코스닥시장 상장을 승인 받아 회사의 주식이 2016년 2월 29일자로 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다. 큐리언트는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 개발단계 프로그램으로 다제내성 결핵 치료제 Telacebec(Q203), 아토피성 피부염 치료제 Q301, 면역항암/내성암 치료제 Q702 가 있으며, 연구단계 프로그램인 5LO 저해 천식 치료제, CDK7 저해 항암제를 주요 포트폴리오로 가지고 있습니다. 

큐리언트는 네트워크 연구개발이란 사업모델로 글로벌 기초연구소와의 사업제휴 확대를 통해 아래(사진 참고)와 같은 파이프라인을 확보하였습니다. 회사는 보유 역량을 합성신약 개발에 집중하고 있으며 모든 파이프라인의 개발은 글로벌제약사와의 기술수출, 공동연구 계약을 염두에 두고 있어 글로벌 스탠다드 기준으로 개발하고 있습니다.

올해 1분기 보고서 작성일을 기준으로 다제내성결핵치료제(텔라세벡,Q203)는 미국FDA 승인 하에 남아프리카공화국에서 초기 임상 2상을 완료하였고 아토피성피부염치료제(Q301)은 미국에서 후기 임상 2상을 진행하고 있습니다. 

임상 파이프라인과 별도로 독일 막스플랑크연구소, LDC를 통해서 도입한 면역 및 내성항암 파이프라인(Q702)은 비임상시험 진행 중이며, 그 외 항암치료제인 선택적 CDK7 저해제와 천신치료제인 5LO 저해제의 기초 연구과제를 보유하고 있습니다.