메디톡스 주가 전망│식약처 청문회·허가취소 소송 공시

메디톡스 집행정지 가처분 사건 

항고심 항고 결과 인용 결정 공시

메디톡스가 잠정제조판매중지명령에 대한 집행정지가처분사건의 항고심 항고결과 인용 결정 공시를 냈습니다. 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장의 잠정제조판매중지명령(대상제품 : 메디톡신주 100단위 제품 등)에 대하여 올해 4월19일 대전지방법원에 집행정지가처분신청(대전지방법원 2020아216)을 하였으나 기각됨에 따라, 올해 5월6일 대전고등법원에 항고(대전고등법원 2020루115)를 제기하였던 바, 그 결과 1심결정 취소 및 항고인용으로 결정되었으며 구체적인 내용은 아래와 같습니다.

[신청인]
 주식회사 메디톡스

[피신청인]
 대전지방식품의약품안전청장

법원 메디톡스 1심 결정 취소 

제조중지 및 판매중지 명력, 효력 정지 

[주문]
 1. 1. 제1심 결정을 취소한다.
2. 피신청인이 2020. 4. 17. 신청인에게 한 의약품 '메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔 독소A형)', '메디톡신주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 및 '메디톡신주 150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 제조중지 및 판매중지 명령은 대전지방법원 2020구합102463호 의약품 제조중지 및 판매중지 명령 취소청구 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 그 효력을 정지한다.

[이유]
주문 기재 처분의 전제가 된 신청인의 약사법 제62조 위반 시기, 해당 품목 의약품의 유통기한과 제조 및 판매 실태, 약사법 제71조 및 제76조의 요건과 상호 관계 등 기록에 나타난 여러 사정을 종합하여 보면, 본안에서 위 처분이 취소될 가능성이 없다고 단정하기는 어렵다.

이와 같은 신청인의 본안 승소 가능성에 더하여, 신청인이 제출한 소명자료에 의하여 소명되는 주문 기재 처분의 경위와 내용, 그로 인하여 신청인이 입게 될 손해의 성질과 내용, 손해에 대한 원상회복 내지 금전배상의 방법 및 난이 등을 종합하여 보면, 위 처분의 집행으로 인하여 신청인에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위하여 처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다.

나아가 피신청인이 제출한 소명자료 등만으로는 주문 기재 처분의 효력이 정지될 경우 국민의 건강 등 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있음이 소명된다고 보기에 부족하다. 

그렇다면 신청인의 신청은 이유 있어 이를 인용하여야 한다. 제1심 결정은 이와 결론을 달리하여 부당하고 신청인의 항고는 이유 있으므로, 제1심 결정을 취소하고 위 처분의 효력을 정지한다.

메디톡스는 어떤 회사일까?

메디톡스는 의약품 관련 기술 및 제품의 제조업, 보툴리눔 독소단백질 치료제 제조업 등을 영위할 목적으로 2000년 5월 2일에 설립되었습니다. 또한 2008년 10월 9일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2009년 1월 16일 자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다. 메디톡스는 중요한 사업으로 클로스트리디움 보툴리눔 A형독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다.

주력 제품인 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신주®(Neuronox®)는 당사가 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품입니다. 주력제품에 대하여 메디톡스는 바이오 벤처회사로는 최초로 생물학적제제 제조시설을 자체적으로 설립 운영하고 있으며, 2004년 11월 생물학적제제공장으로 KGMP 승인을 받고, 의약품 수출 허가 획득하여 국내에서는 최초로 보툴리눔 독소 A형 의약품인 뉴로녹스® (Neuronox®)를 제조·수출하기 시작하였습니다.

메디톡스 클로스트리디움보툴리눔 독소A형

2006년 3월에는 A형 보툴리눔 의약품인 메디톡신주® 에 대하여 품목허가를 획득하여 7월부터 국내 시판도 시작하였습니다. 또한 2009년 3월에는 식품의약품안정청(KFDA)으로 부터 메디톡신 주 200단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았으며 2010년 2월에는 메디톡신 주 50단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았습니다. 이러한 업적을 바탕으로 2005년 11월 보건산업진흥원 주관 우수기술경진대회에서 장려상을 수상하였고, 2006년 12월 산업자원부 주관 '세계 일류 상품'으로 바이오 의약품 분야로는 유일한 품목으로 당사 제품이 선정 및 2007년도 '벤처기업대상 국무총리표창'을 수상 하였습니다.

2008년 10월 선정된 지경부의 바이오스타 사업은 미국, 유럽 등 선진 시장을 포함하여 글로벌 시장을 선점할 수 있는 차세대 보툴리눔 제제를 개발하는 프로젝트이며, 이 프로젝트가 성공적으로 완료되면 새로운 공정과 제형 개발을 통해서 기존 제품의 단점을 혁신적으로 개선한 차세대 보툴리눔 제제가 세계시장에 나올 수 있을 것입니다.

2013년 10월에는 메디톡신 주 150단위를 식약처로부터 의약품 제조품목허가를 승인 받았으며, 2013년 12월에는 세계 최초로 개발한 액상 보툴리눔 A형 독소 의약품 이노톡스주®(Innotox®)의 제조품목허가를 승인 받아, 2014년 6월부터 국내에 출시하였습니다.

또한 메디톡스는 기존의 메디톡신과 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 HA 필러를 개발하였으며 2011년 하반기부터 임상시험에 착수하여 2013년 5월에 식약처로부터 국내 시판 승인을 받아 현재 국내 및 해외 시장에 판매하고 있습니다.