엠아이텍 미국 FDA 품목 허가 취득│HANAROSTENT

엠아이텍 미국 FDA 품목 허가 취득

엠아이텍은 오늘(2020년 5월21일) 장 마감 후 FDA 품목 허가 취득 공시를 냈습니다. 공시를 보면, 승인 품목은 ① HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC) ② HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) 총 2건입니다. 승인기관은 미국 보건당국(FDA)이며, 승인일자는 2020년 5월20일입니다.

FDA 품목 허가 공시 세부 내역을 보면, 이번 승인 제품은 일반적인 OTW(Over the wire)시술 방식의 식도제품에 비해 얇은 삽입기구를 적용함으로써 내시경을 이용하여 시술이 가능하도록 개발된 제품이라는 설명이 나와있습니다. 엠아이텍은 이 제품은 완전피막형 및 부분피막형의 2가지 형태로 개발되었다고 설명했습니다. 또 HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) 스텐트는 식도에서 악성협착의 완화 및 식도누공의 폐색에 사용된다고 합니다.

엠아이텍은 어떤 회사일까?

엠아이텍은 1991년 01월 11일 주식회사 수호메디테크로 설립되었습니다. 이후, 1998년 01월 01일 주식회사 솔고인터메드로 변경되었으며, 1999년 03월 23일 현재의 상호인 주식회사 엠아이텍으로 변경하였습니다. 엠아이텍은 비혈관용 스텐트와 비뇨기과 쇄석기, 혈당측정기를 제조, 판매하는 의료기기 전문업체입니다. 주요 제품은 소화기(소화기관용) 스텐트로, 3,000여가지의 디자인을 보유하고 있습니다. 이 중 약 300여개 이상의 제품을 상용화 하고 있습니다. 

소화관용 스텐트, 소화관용 소모품을 생산, 수입, 판매를 주력으로 하는 메디칼 회사이기도 합니다. 특히 병원에서 치료 목적으로 사용되는 주력 제품인 소화관용 스텐트는 국내 최초로 개발된 이후, hand made 방법으로 독특한 구조와 customised한 다양한 제품을 생산 판매되고 있습니다. 국내는 물론 유럽, 일본 중국을 포함한 아시아, 미국, 남미 등 전세계로 글로벌 회사인 보스톤 사이언티픽, 올림푸스 등을 통하여 수출하고 있습니다.