퓨쳐켐 전립선 암 치료제 │국내 임상 1상 시험계획 승인

PSMA 전립선 암 치료제 FC 705

국내 임상 1상 시험계획 승인

코스닥 상장사 퓨쳐켐이 식약처(식품의약품안전처) 전립선 암 치료제에 대한 소식을 공시했습니다. 관련 공시를 보면, 이번 임상 시험에 목적은 전립선암 환자에게 루도타다이펨을 투여한 후, 안정성이나 유효성을 평가하기 위함입니다. 이러한 임상시험을 통해 치료 효과, 안전성, 전신 흡수선량 등을 파악합니다. 임상시험을 위해 선발한 30명의 대상자는 총 3개의 그룹으로 나눠, 용량이 낮은 것부터 높은 것 순으로 투여한다는 계획입니다. 퓨쳐켐은 이번 임상시험을 통해 외과적 수술 없이, 주사제 투여만으로 전립선암을 표적 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.   

1. 임상시험의 제목 :
거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제1상 임상시험 ([177Lu]Ludotadipep treatment in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Phase I clinical trial)

2. 임상시험 단계 : 제 1상 임상시험

3. 대상질환명(적응중) : 거세저항성 전립선암 (mCRPC)

4. 임상시험 승인일 : 2020년 5월 27일

5. 임상시험 승인 기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

치료 효과에 대한 평가 등 파악

6. 임상시험의 목적 :
Metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC; 거세저항성 전립선암) 환자에게 [177Lu]루도타다이펩을 투여한 후 안정성과 유효성을 평가하고자 하며 적절한 투여용량을 결정하기 위한 dose-escalation도 적용됨. 본 임상의 1차 유효성 평가변수는 용량제한독성에 대한 평가이며, 2차 유효성 평가변수는 약물동태학적 정보 확인, 치료 효과에 대한 평가, 안전성 평가, 전신 흡수선량 등의 상태를 파악한다.

7. 임상시험 시행방법 :
본 임상시험의 모집군은 거세저항성 전립선암 환자로 총 30명의 대상자가 모집됩니다. 3가지 그룹(각 10명)으로 구분하여 투여하며 낮은 용량부터 높은 용량(30±3 mCi, 50±5 mCi, 100±10 mCi)까지 순차적으로 투여용량을 증가시킨다. 각 단계별로 10명 중 3명 이하의 DLT가 확인이 되는 경우 다음 단계로 진행하며 4명이상의 임상시험 참여자에서 DLT가 확인되는 경우 해당 용량에서 더 이상의 환자의 임상시험참여가 없도록 한다. 용량증가에 대한 적합성 평가는 의약품 투여 후 8-9주에 시행하며 임상시험에 참여한 대상자는 임상시험의약품 투여 후 총 12주까지의 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가 한다.

8. 기대효과 :
[177Lu]루도타다이펩은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 전립선특이막항원(PSMA)을 선택적으로 표적하는 peptide 기반의 화합물과 치료용 동위원소인 Lu-177을 결합하여 만든 신약 후보물질임. 정상세포에는 낮은 결합력을 보이기 때문에 부작용이 적으며 외과수술로 불가능한 영역의 전이된 미세 전립선 암까지 정확하게 추적하여 표적 치료할 수 있다는 장점이 있음. 작용 원리로는, [177Lu]루도타다이펩이 암세포와 결합한 뒤 베타 방사선에 방출하여 근접한 암세포를 사멸시키는 원리임. 이러한 방법은 외과적 수술 없이 주사제만 투여하여 치료하는 새로운 개념의 치료법이며, 특히 현재까지 치료법이 제한적인 거세저항성전립선암에게 효과가 클 것으로 기대하고 있으며 향후 미국 후속임상을 위한 자료로도 활용할 계획임.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.