올리패스 주가│비마약성진통제 호주 임상 시험 계획 신청

코스닥 상장사 올리패스가 5월29일 비마약성 진통제에 대한 임상시험 계획을 신청했다고 공시했습니다. 

(▼공시 참고▼)

1) 임상시험 제목 :
- 고관절/슬관절염으로 중등증 이상 통증을 수반한 환자에게서 OLP-1002 다회 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제 1상 임상시험
(A PHASE 1B, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS AND PRELIMINARY EFFICACY OF MULTIPLE SUBCUTANEOUS DOSES OF OLP-1002 IN PATIENTS WHO HAVE PAIN DUE TO MODERATE TO SEVERE OSTEOARTHRITIS IN A HIP AND/OR KNEE JOINT)
 
2) 임상시험 단계 : 임상1상 (후기)

3) 대상질환명(적응증) : 고관절·슬관절염 통증

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2020년 05월 29일
- 임상승인기관 : 호주 연방의료제품청 (Therapeutic Goods Administration, TGA)
- 임상시험기관 : 호주 내 4개 병원

5) 임상시험 등록번호: 호주 임상등록 사이트 (https://www.anzctr.org.au/)에 등록 예정

6) 임상시험의 목적 :
- 고관절/슬관절염으로 중등증 이상의 통증을 수반한 환자에게 OLP-1002를 피하 투여하여 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하고자 함. 또한 이를 통해 차상위 임상에 사용될 적절한 임상 용량 설정 근거를 확보하고자 함.

7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상 환자의 규모 : 한 그룹당 10명, 총 30명
- 실시기간 : OLP-1002(시험약) 혹은 위약을 3~4일 간격으로 15일 동안 총 5회 피하 투여 후 30일 동안 추적관찰 진행 계획
- 실시방법 : 다기관, 용량증가, 이중눈가림, 위약대조, 안전성, 내약성, 약동학 및 예비효능 평가

8) 기대효과 :
- OLP-1002는 SCN9A 유전자의 전사 과정에 (Transcription) 관여하여  통증 신호 전달에 중요한 역활을 하는 Nav1.7단백질의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산 (Antisense Oligonucleotide) 기전의 비마약성 진통제임.

9) 기타사항 :
- 호주 임상1b상 외에 OLP-1002에 대한 임상1상을 현재 영국에서 건강한 116명 성인 대상으로 진행 중임.
(2018년 11월 16일 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(Medicine and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)로부터 임상 계획 승인(Clinical Trial Approval) 취득)
- 세계 진통제 시장은 약 55조원 이상의 규모로, 향후 인구 고령화 및 지속적 신제품 출시에 따라 연평균 4%의 성장률을 보일 것으로 예측되고 있음.

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.