안트로젠 주가 전망 상한가│미국 FDA 줄기세포치료제 지정 승인

안트로젠 주가 상한가, 기관 매수세

안트로젠 주가가 2매매일째 강세를 보이고 있습니다. 오늘(2020년 5월21일) 장 초반 안트로젠 주가를 보면, 전 매매일보다 22.60% 오른 5만3700원에 거래되고 있습니다. 어제(2020년 5월20일)에 이어 오늘도 가격 제한폭까지 상승할 것으로 전망됩니다. 안트로젠 주가는 어제(2020년 5월20일) 오후 상한가를 기록했습니다. 최근 3만원선에 거래되던 안트로젠 주가는 어제 4만원선으로 도약한 뒤, 오늘 5만원선에 안착했습니다. 

투자자 동향을 보면, 기관이 안트로젠 주식 2만주를 순매수하면서 주가를 끌어올렸습니다. 반면 개인과 기관은 각각 3만2000주, 1만주 순매도했습니다. 

안트로젠은 어제(2020년 5월21일) 당뇨병성 족부궤양 줄기세포치료제 'ALLO-ASC 시트'가 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정 승인받았다고 자율 공시했습니다.

관련 공시의 주요 내용을 보면, 2016년 12월 미국 의회에서 '21세기치료법(21st Century Cures Act)'의 재생의학 조항을 개정하면서 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인가속화를 위해 새롭게 만든 제도로, 심각한 질환(serious condition)의 치료, 조절, 역행, 완치가 가능하고, 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Need)의 해결 가능성이 있는 재생치료제(Regenerative Medicine)의 개발과 승인을 촉진하기 위한 프로그램이라고 합니다. 세포치료제, 조직공학 치료제, 인체세포 및 조직제품, 이런 제품을 이용한 복합체, 유전자치료제 등의 치료제가 포함됩니다. 

안트로젠은 지정 대상 요건에 대해 상태가 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 효능을 입증하고, 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력과 임상 데이터를 가진 경우 신청 가능하다고 설명했습니다. 

혜택에 대해서는 미국 FDA가 시행중인 신속 개발 프로그램 중에서 1) 패스트트랙(Fast Track)과 혁신의약품(Breakthrough therapy)의 모든 혜택을 포함하고 있다는 것 2) 임상적 대리지표 혹은 중간임상 지표에 대해 FDA와 충분한 의사소통을 통하여 3) 신속심사(Accelerated Approval) 및 승인 후 요구사항에 대한 지원 제공한다는 것 4) 승인신청 시 우선심사(Priority Review) 신청자격이 주어진다는 것 5) 시판 허가 심의 기간 단축 및 BLA 성공 가능성이 높아진다는 것 등이 있다고 안트로젠은 공시했습니다.

안트로젠은 어떤 회사일까?

안트로젠은 줄기세포 기반 의약품을 연구개발하고 생산/판매하는 바이오 벤처기업입니다. 의약품은 일반적으로 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분할 수 있으며, 당사가 영위하고 있는 바이오 의약품은 세포배양, 세포융합, 유전자 재조합 등 생물공학기술을 이용해 생산되는 의약품을 의미합니다.

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전통적인 의약품인 화학합성 의약품에 비해 바이오 의약품은 장기간의 연구개발 투자를 비롯하여 개발 성공 이후 생산의 난이도가 높음에도 불구하고, 질환별 표적치료제 개발이 가능해 희귀성이나 난치성 질병에 대한 치료 가능성 제시로 향후 성장성이 주목받고 있는 산업이라고 안트로젠은 설명했습니다. 바이오 의약품 중 안트로젠은 세포치료제 특히, 줄기세포치료제 개발 및 생산을 주력사업으로 영위하고 있습니다.

안트로젠은 2000년 미국 보스톤에 연구소 설립을 시작으로, 국내에서는 최초로 골수유래 줄기세포 및 지방유래 줄기세포를 이용한 제품화 연구를 시작했습니다. 오랜 경험과 축적된 기술을 기반으로 2012년 1월 희귀질환인 크론성 누공 질환에 대한 세계 최초의 지방유래 줄기세포치료제인 큐피스템의 의약품 시판 승인을 획득하여 제품화에 성공하였습니다.

이러한 성과를 인정받아 2013년 8월 ‘2012년도 국가연구개발 우수성과 100선’ 중 최우수 성과로 선정되었으며, 큐피스템은 국민건강보험공단과 보건복지부 심의를 거쳐 보험급여 의약품으로 지정되어 현재 국내에서 개발되어 판매 중인 줄기세포치료제 중 최초이자 유일한 보험급여 의약품입니다.(보건복지부 고시 제2013-193호, 2014년 1월 1일부터 시행) 

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큐피스템 이외에 기존의 줄기세포치료제의 단점을 극복하고 장기보관이 가능한 새로운 형태의 조직공학제제를 개발하였으며, 당뇨병성 족부궤양을 비롯하여 심재성 2도화상, 수포성 표피 박리증 등 다양한 질환에 적용 가능한 파이프라인을 진행하고 있습니다. 안트로젠의 주요 파이프 라인은 본인의 지방에서 채취하는 자가줄기세포치료제와 건강한공여자로부터 채취한 후 셀뱅킹을 통해 생산되는 동종줄기세포치료제로 구분됩니다.